Οι εικονικές δοκιμές εμφανίζονται σε ένα έθνος μεσαίας πανδημίας

0
Οι εικονικές δοκιμές εμφανίζονται σε ένα έθνος μεσαίας πανδημίας

Οι ΗΠΑ βασίζονται σε μεγάλο βαθμό σε κλινικές δοκιμές για να ελέγξουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια διαφόρων φαρμακευτικών προϊόντων, ιατρικών συσκευών, διαδικασιών και θεραπειών. Η ταχεία εξάπλωση του νέου κοροναϊού έχει δημιουργήσει μια απίστευτη ανάγκη για δοκιμές συσκευών και φαρμακευτικών προϊόντων για την εύρεση της βέλτιστης θεραπείας για τους ασθενείς με COVID-19.

Στις 8 Απριλίου 2020, Business Wire ανέφερε ότι Continuum Clinicalσε συνεργασία με την Ένωση Επαγγελματιών Κλινικής Έρευνας, έχει μια συνεχιζόμενη ποσοτική μελέτη που αυτή τη στιγμή μεταφέρει μια ανησυχητική τάση στην κλινική έρευνα. Το 31% των μελετών που συμμετείχαν στην έρευνα αποκάλυψε ότι φοβάται το πλήρες κλείσιμο της μελέτης τους εν μέσω παραγγελιών παραμονής στο σπίτι για τις περισσότερες πολιτείες του έθνους μας. Επιπλέον, ο φόβος που βιώνουν οι ασθενείς σχετικά με οποιαδήποτε αλληλεπίδραση με επαγγελματίες υγείας, υπό το πρίσμα της πιθανότητας έκθεσης του COVID-19, αυξάνεται. Τα συντριπτικά αποτελέσματα της έρευνας δείχνουν ότι το 80% των ιστοτόπων που ερευνήθηκαν υποδεικνύουν ότι τουλάχιστον μία από τις τρέχουσες δοκιμές τους είτε έχει αναβληθεί είτε έχει ακυρωθεί.

Η FDA προτρέπει την εικονική κλινική δοκιμή καθώς ο COVID-19 εξαπλώνεται επιθετικά

Στις 2 Απριλίου 2020, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων κυκλοφόρησε το Οδηγίες FDA για τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών ιατρικών προϊόντων κατά την πανδημία COVID-19. Η έκθεση καθοδήγησης συμβούλευε ότι οι κλινικές δοκιμές μετατοπίζονται σε μια εικονική μέθοδο για την προστασία όλων των συμμετεχόντων και των ομάδων μελέτης καθώς και για την καταστολή των φόβων των συμμετεχόντων (πράγμα που προκαλεί απρόθυμη συμμετοχή).

Πριν από την πανδημία, πολλοί ασθενείς δεν γνώριζαν για την τηλεϊατρική, αλλά με την ψήφιση του νόμου CARES, Η τεχνολογία της τηλεϊατρικής βρίσκεται πλέον στην πρώτη γραμμή. Με τη χρήση εικονικών επισκέψεων και απομακρυσμένης παρακολούθησης, ο ασθενής ή ο φροντιστής στο σπίτι μπορούν να λάβουν ζωτικά στοιχεία σε πραγματικό χρόνο όπως η αρτηριακή πίεση, ο παλμός/βόδι και η γλυκόζη του αίματος. Συνιστώνται επίσης τηλεφωνικές συνεντεύξεις. Ένα από τα ερωτήματα που εγείρονται από ιστότοπους που προσπαθούν να έχουν α απρόσκοπτη συνέχεια στη δοκιμή τους είναι πώς θα λάβει ο συμμετέχων τη χορήγηση της πειραματικής θεραπείας; Έχει να κάνει με τη συμμετοχή του ασθενούς στη διαδικασία μέσω της αυτοχορήγησης, καθιστώντας εξαιρετικά επείγον το γεγονός ότι οι ασθενείς που παραμένουν στη μελέτη έχουν επιδείξει συμμόρφωση.

Μετριασμός του κινδύνου κλινικών δοκιμών με τεχνολογία

Όχι μόνο ο μετριασμός του κινδύνου έκθεσης αντιμετωπίζεται με εικονικές κλινικές δοκιμές, αλλά και η διαδικασία απελευθερώνει τη δύναμη που κατέχουν οι μελέτες αποκέντρωσης. Εάν η εικονικοποίηση μιας μελέτης πραγματοποιηθεί σωστά, οι ομάδες μελέτης θα διαπιστώσουν ότι η δέσμευση όχι μόνο θα επιστρέψει, αλλά πιθανότατα θα λάβει χώρα μια αύξηση. Η διεξαγωγή δοκιμών ουσιαστικά ανοίγει επίσης τις απαιτήσεις γεωγραφικής περιοχής για τους συμμετέχοντες.

Μια επιτυχημένη εικονική κλινική δοκιμή πρέπει να περιλαμβάνει (αλλά δεν περιορίζεται σε):

      • Ηλεκτρονική συναίνεση που συμμορφώνεται κατά την απομακρυσμένη λήψη
      • Εξ αποστάσεως επισκέψεις μέσω τηλεϊατρικής
      • Οι απομακρυσμένοι ιστότοποι θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να ανεβάζουν έγγραφα πηγής ώστε οι ομάδες να παρακολουθούν τα απομακρυσμένα δεδομένα

Φαρμακευτικές δοκιμές COVID-19

Η πανδημία του COVID-19 και η επακόλουθη επιθετική εξάπλωση στις Ηνωμένες Πολιτείες έχουν αυξήσει τις κλινικές δοκιμές σχετικά με φάρμακα για να σταματήσουν την αναπαραγωγή του ιού σε εμβολιασμούς σε εναλλακτικές λύσεις για αναπνευστήρες.

Η απάντηση της Pharma Η αύξηση των επιβεβαιωμένων κρουσμάτων και των επακόλουθων θανάτων εξελίσσεται καθημερινά. Φαρμακευτικοί γίγαντες όπως η Pfizer είναι δοκιμές υφιστάμενων φαρμάκων για θεραπεία. Το φάρμακο Xeljanz βρίσκεται υπό έρευνα και ανάπτυξη για επαναχρησιμοποίηση για την καταπολέμηση του COVID-19 μαζί με ένα πιθανό εμβόλιο. Fujifilm δοκιμάζει τον υπάρχοντα υποψήφιο Avigan ως θεραπεία.

Δωρεάν διαθέσιμοι πόροι για την υποβοήθηση εικονικών δοκιμών

Στις 31 Μαρτίου 2020, ο πάροχος Saas Datatrak με έδρα το Κλίβελαντ ανακοίνωσε ότι θα παραίτηση από τα τέλη άδειας για το λογισμικό Datatrak Enterprise Cloud EDC για όλες τις δοκιμές COVID-19 αφού αναγνωρίσουν την ευκαιρία και την ευθύνη που έχουν να επηρεάσουν ουσιαστικά την καταπολέμηση του ιού. Η Datatrak διασφαλίζει ότι όλοι οι ερευνητές που εργάζονται για συνεισφορά σε εμβολιασμούς και αποτελεσματικές θεραπείες θα έχουν δωρεάν πρόσβαση στην πλατφόρμα τους για τη διευκόλυνση των εικονικών ομάδων και τη συνεργασία και την εκτέλεση των κλινικών τους δοκιμών σε σχέση με τον νέο κορωνοϊό.

Η Advarra με έδρα το Μέριλαντ ανακοίνωσε στις 26 Μαρτίου 2020 ότι είναι προσφέροντας δωρεάν πόρους συμμόρφωσης με την έρευνα. Η πρωτοβουλία υποστηρίζει την κοινότητα της κλινικής έρευνας, ώστε η συνεχιζόμενη έρευνα να μπορεί να γίνει με ασφάλεια κατά τη διάρκεια της τρέχουσας εξάπλωσης του COVID-19. Οι πόροι που προσφέρονται περιλαμβάνουν:

  • Δωρεάν μεταβιβασμένη επίβλεψη IRB
  • Πρόσβαση στο ενημερωμένο πρόγραμμα διαχείρισης Forte eRegulatory
  • eReg Lite
  • πρόσβαση στο «Ask Advarra» για την αποτελεσματική καθοδήγηση σχετικά με ζητήματα που έχουν προκύψει από την κρίση του COVID-19.

Πολεμώντας ενωμένη

Με την επιθετική επικοινωνία του COVID-19, όλες οι πτυχές της ιατρικής και της βιοεπιστήμης ενώνονται μαζί με μηχανικούς και κατασκευαστές ιατρικών συσκευών για να καταπολεμήσουν αυτόν τον ιό στην πρώτη γραμμή και να προστατεύσουν τις ζωές όσων τον έχουν προσβληθεί και να μειώσουν τον αριθμό των επιβεβαιωμένων κρουσμάτων.

παρόμοιες αναρτήσεις

Leave a Reply